美國FDA關於Covid-19相關衛生隧道的指導

經過Chantal Polsonetti.

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公司和產品新聞

美國食品和藥物管理局發布了標題為“Covid-19公共衛生緊急情況:Covid-19相關衛生隧道政策“宣布一項令人沮喪的保薦讚助商,即開發或尋求使用衛生隧道的批準或授權,這是Covid-19相關衛生隧道隧道,走道,室和類似的係統,將人類噴霧霧化或霧化防腐劑噴霧,其目的是預防或治療Covid-19。

此時,缺乏數據來證明衛生隧道在減少SARS-COV-2感染或治療Covid-19的擴散方麵有效。此外,衛生隧道中使用的化學物質可以刺激皮膚,眼睛或氣道,並導致其他健康問題。氣道刺激也可能導致咳嗽,這可以促進SARS-COV-2的傳播。該機構也擔心人們可能會發現難以審查隧道的標簽,包括要考慮的重要安全信息,並在通過衛生隧道行走之前同意治療。鑒於嚴重的安全和道德問題和缺乏數據來證明衛生隧道在減少SARS-COV-2感染或治療Covid-19的擴散方麵有效,FDA強烈地阻抗衛生隧道的使用或開發。

FDA意識到衛生隧道批準或授權的興趣和類似產品,以防止Covid-19。如果讚助商有興趣追求衛生隧道的發展,FDA建議提案國提交了對Covid-19藥物開發的預先調查的新藥物申請會議要求。在會議包中,讚助商應解決指導中概述的疑慮以及所提出的研究設計如何確保人類受試者沒有暴露於不合理和重大疾病或受傷風險。

這一指導僅在公共衛生緊急情況(PHE)的持續時間內仍然有效。有關更多信息,請參閱指導。

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