美國食品和藥物管理局宣布擬議規則:藥品批發經銷商和第三方物流供應商的國家許可標準

通過尚塔爾Polsonetti

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美國食品和藥物管理局正在公布《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)要求的《藥品批發經銷商和第三方物流供應商許可證國家標準》。擬議的規則在最終確定後將提供更大的供應保證藥品批發經營許可證供應鏈參與者經過充分的審查,有資格分銷處方藥,進一步加強供應鏈。

目前,對藥品批發經銷商的要求因州而異,形成了一個拚湊的體係。在通過DSCSA時,國會相信統一的國家標準可以解決這個問題。這項擬議規則將為尋求許可證的批發分銷商和第三方物流供應商提供清晰和一致的規定。當最終生效時,每個美國批發分銷商和第三方物流設施都必須遵守這些標準。隻有按照國家標準獲得許可的企業,才能與供應鏈的其他成員進行與某些處方藥銷售和分銷有關的交易。如果一個州沒有按照規定的許可程序,FDA將是許可當局。

國家標準將有助於減少影響美國處方藥供應的危險和犯罪行為的機會。偷竊和挪用處方藥是可能導致病人受到傷害的公共衛生問題。無證批發經銷商參與了假冒、偷竊和有害藥物等非法產品的分銷事件。

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